吴浈对此回应 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,我国曾经有过缺医少药的年代,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈提到,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,中药注射剂起到了很好的作用。对中药注射剂安全要进行再评价 ,所以时间上还要充裕一点,注射剂也类似 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是现在还在业内讨论 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,难度比普通制剂大得多,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。要和原研等同,所以如何进行再评价,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。仿制药一致性评价方法比较明确,中药注射剂还要评价有效性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,我们也在密切的观察,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,临床上能够替代 。同时也要审查安全性。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,可能五年 ,近期可能会征求意见。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈强调,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,下一步将制定具体的评价方法。下一步将制定具体的评价方法。注射剂开展再评价难度大,还要评价有效性,要有一个方法,如果没有效这个药品就没有价值,
