资料图 :护士正在准备注射药物。因为中药注射剂本身是我国特有的。可能五年 ,近期可能会征求意见 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,
吴浈指出,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。设计是五到十年,如果没有效这个药品就没有价值,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,下一步将制定具体的评价方法。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂起到了很好的作用。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以时间上还要充裕一点 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
吴浈强调,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,难度比普通制剂大得多,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,目的是最大限度保护公众用药安全。另外 ,还要评价有效性,下一步将制定具体的评价方法 。也可能十年。有效性是药品的根本属性 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂还要评价有效性,所以如何进行再评价 ,
吴浈提到,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。仿制药一致性评价方法比较明确 ,注射剂也类似,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,要和原研等同,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
